La vacuna contra el coronavirus fabricada por Pfizer-BioNTech es mucho menos eficaz para prevenir la infección en niños de 5 a 11 años que en adolescentes mayores o adultos, según un gran conjunto de datos nuevos recopilados por funcionarios de salud del estado de Nueva York, un hallazgo que ha profundas ramificaciones para estos niños y sus padres.

La vacuna de Pfizer es la única inyección de Covid autorizada para ese grupo de edad en los Estados Unidos. Todavía previene enfermedades graves en los niños, pero prácticamente no ofrece protección contra la infección, incluso dentro de un mes después de la inmunización completa, sugieren los datos, que se recopilaron durante la oleada de Omicron.

La fuerte caída en el rendimiento de la vacuna en niños pequeños puede deberse al hecho de que reciben un tercio de la dosis que se administra a niños mayores y adultos, dijeron investigadores y funcionarios federales que revisaron los datos.

 
A los expertos les preocupaba que la noticia disuadiera aún más a los padres indecisos de vacunar a sus hijos. Otros estudios han demostrado que la vacuna tampoco fue poderosamente protectora contra la infección con la variante Omicron en adultos.

“Es decepcionante, pero no del todo sorprendente, dado que esta es una vacuna desarrollada en respuesta a una variante anterior”, dijo Eli Rosenberg, subdirector de ciencia del Departamento de Salud del Estado de Nueva York, quien dirigió el estudio. "Parece muy angustiante ver este rápido declive, pero nuevamente todo está en contra de Omicron".

Aún así, él y otros expertos en salud pública dijeron que recomiendan la vacuna para los niños dada la protección contra enfermedades graves que se muestra incluso en el nuevo conjunto de datos. “Necesitamos asegurarnos de enfatizar la rosquilla y no el agujero”, dijo la Dra. Kathryn M. Edwards, experta en vacunas pediátricas de la Universidad de Vanderbilt.

En su estudio, el Dr. Rosenberg y sus colegas analizaron datos de 852 384 niños recién vacunados de 12 a 17 años y 365 502 niños de 5 a 11 años entre el 13 de diciembre de 2021 y el 31 de enero de 2022, el punto máximo de Omicron aumento.

 
La eficacia de la vacuna contra la hospitalización se redujo del 85 por ciento al 73 por ciento en los niños mayores. En los niños más pequeños, la eficacia se redujo del 100% al 48%. Pero debido a que se hospitalizaron pocos niños, estas estimaciones tienen amplios márgenes de error.

Los números para la protección contra la infección son más confiables. La efectividad de la vacuna contra la infección en los niños mayores disminuyó del 66 al 51 por ciento. Pero en los niños más pequeños, se redujo drásticamente a solo un 12 por ciento desde un 68 por ciento. Las cifras cambian drásticamente entre los 11 y los 12 años. Durante la semana que finalizó el 30 de enero, la efectividad de la vacuna contra la infección fue del 67 % en niños de 12 años, pero solo del 11 % en niños de 11 años.

“La diferencia entre los dos grupos de edad es sorprendente”, dijo Florian Krammer, inmunólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. Es probable que la diferencia biológica entre las dos edades sea mínima, pero mientras que los niños de 12 años recibieron 30 microgramos de la vacuna, la misma dosis que se da a los adultos, los niños de 11 años recibieron solo 10 microgramos, anotó.

“Esto es súper interesante porque casi sugeriría que es la dosis la que hace la diferencia”, agregó. “La pregunta es cómo arreglar eso”.

Ha habido al menos 851 muertes relacionadas con Covid-19 en niños menores de 17 años y casi 7,000 casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños , una condición rara pero grave asociada con Covid. Más niños fueron hospitalizados durante la oleada de Omicron que en cualquier otro momento de la pandemia. Los hallazgos subrayan la necesidad de recopilar más información sobre la mejor dosis, número y momento para las inyecciones que se administran a los niños, dijo el Dr. Rosenberg. También destacan las vacunas como solo una medida de protección contra el virus, junto con las máscaras y el distanciamiento social, dijo.

La investigación del Dr. Rosenberg se publicó pocos días después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaran nuevas recomendaciones que permitirían a la mayoría de los estadounidenses dejar de usar máscaras, incluso en las escuelas.

Los nuevos datos también plantean preguntas importantes sobre la estrategia de la administración Biden para vacunar a los niños. Sólo uno de cada cuatro niños de 5 a 11 años ha recibido dos dosis de la vacuna . (El CDC aún no ha recomendado dosis de refuerzo para este grupo de edad).

La vacuna aún no ha sido autorizada para niños menores de 5 años. Los asesores científicos de la Administración de Drogas y Alimentos tenían previsto reunirse el 15 de febrero para evaluar dos dosis de la vacuna para los niños más pequeños, mientras que aún se estaban probando tres dosis. Pero la reunión se pospuso después de que Pfizer presentara datos adicionales que sugerían que dos dosis no protegían fuertemente contra la variante Omicron del virus. El Dr. Rosenberg informó a los principales funcionarios de los CDC, incluida la Dra. Rochelle P. Walensky, directora de la agencia, sobre los hallazgos a principios de febrero. Los líderes de la FDA se enteraron de los datos casi al mismo tiempo. Algunos científicos federales presionaron para que los datos se hicieran públicos antes de la reunión de expertos de la FDA programada para el 15 de febrero, considerándolos muy relevantes para la discusión sobre la dosificación en niños menores de 5 años, dijeron funcionarios federales y otras personas familiarizadas con sus respuestas.

Los datos generalmente son consistentes con un informe de Gran Bretaña que muestra que la efectividad de la vacuna contra la infección sintomática en adolescentes de 12 a 17 años cae al 23 por ciento después de dos meses. Los CDC han estado compilando sus propios datos sobre la efectividad de la vacuna en niños más pequeños y se espera que publiquen al menos algunos de ellos esta semana, según personas familiarizadas con los planes de la agencia. Los investigadores israelíes también han estado evaluando el rendimiento de la vacuna en niños pequeños desde que el país la puso a su disposición en noviembre.

“Seguimos estudiando y evaluando los datos del mundo real de la vacuna”, dijo Amy Rose, portavoz de Pfizer, en respuesta a las consultas sobre los nuevos datos.

El Dr. Philip Krause, quien recientemente se retiró de la FDA como principal regulador de vacunas, dijo que las suposiciones acerca de que ciertos niveles de anticuerpos predicen la efectividad de la vacuna deben reevaluarse a la luz de los nuevos resultados. “Ciertamente debilita el argumento para exigir que las personas reciban esa dosis más baja”, dijo.

No es inusual que los expertos revisen la dosificación y el intervalo de las vacunas pediátricas a medida que se dispone de más evidencia. Pero en este caso, dar a los niños una dosis más alta para estimular la respuesta inmunológica puede no ser una opción porque algunos datos sugieren que puede causar demasiada fiebre, un efecto secundario no deseado y potencialmente peligroso en los niños pequeños.

Hay otras alternativas que pueden mejorar la inmunidad en los niños pequeños, dijo Deepta Bhattacharya, inmunóloga de la Universidad de Arizona.

Pfizer y BioNTech están probando una tercera dosis en niños menores de 5 años, así como en niños de 5 a 11 años, con la idea de que, al igual que en los adultos, una inyección adicional podría aumentar significativamente la inmunidad. Los resultados de estos ensayos se esperan en varias semanas. Los estudios en adultos sugieren que tres dosis de la vacuna fueron más protectoras contra la variante Omicron que dos dosis.

El Dr. Bhattacharya dijo que él y su esposa espaciaron las dos dosis para sus hijos, que tienen 8 y 10 años, por ocho semanas en lugar de las tres recomendadas actualmente, según los estudios que sugieren que una brecha más larga entre las dosis puede mejorar la protección. La semana pasada, los CDC alentaron a algunas personas mayores de 12 años , especialmente niños y hombres de entre 12 y 39 años, a esperar ocho semanas entre la primera y la segunda inyección.

 
Otra opción puede ser una versión de la vacuna diseñada para frustrar la variante Omicron, o una que tenga una combinación de varias variantes. Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson and Johnson están probando versiones específicas de Omicron de sus vacunas.

La siguiente variante puede diferir ampliamente de Omicron, al igual que Omicron de la variante Delta. Pero entrenar al cuerpo para que reconozca múltiples versiones aún ofrecería una mejor oportunidad de prevenir la infección con formas más nuevas del virus. “Creo que decidir cuándo y cuál es la mejor manera de actualizar estas vacunas sigue siendo la conversación clave en el futuro”, dijo el Dr. Bhattacharya.

Las vacunas más nuevas que usan enfoques diferentes a los actualmente autorizados en los Estados Unidos también pueden funcionar mejor para los niños. La FDA está revisando una vacuna a base de proteínas fabricada por Novavax, y las compañías farmacéuticas Sanofi y GSK dijeron este mes que planean enviar su vacuna para su evaluación pronto.

Muchos padres quieren vacunar a sus hijos para evitar que propaguen el virus a parientes vulnerables, para mantenerlos en la escuela o para evitar la posibilidad de una covid prolongada, el conjunto poco conocido de síntomas persistentes que pueden ocurrir incluso después de una infección leve. Los expertos reconocieron que la baja efectividad de la vacuna contra la infección no alivia esas preocupaciones.

Aún así, las vacunas “brindan más protección de lo que pensamos”, dijo Jessica Andriesen, experta en datos de vacunas en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle. “También pueden hacer que su hijo que trae el covid a casa no elimine el virus tanto como lo haría si no estuviera vacunado, y también puede tenerlo por un período de tiempo más corto”, dijo.

El virus llegó para quedarse, y el riesgo de que los niños tengan resultados graves aumenta con la edad. Así que inocular a los niños temprano es una buena idea, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor de la FDA. “El argumento que les hago a los padres cuando les hablo sobre esta vacuna es que sus hijos van a crecer”, dijo. “Tendrán que estar protegidos contra este virus durante años”.

Un paso para atrás de Pfizer

La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) esperará a contar con más datos antes de decidir si aprueba el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para los niños menores de cinco años.

Así lo apuntó la FDA en un comunicado en el que explica que ha notificado a Pfizer que va a analizar nuevos datos relativos a su vacuna, en concreto sobre los efectos de la tercera dosis, para decidir sobre el uso en el grupo de menor edad de la población.

Por eso el regulador ha pospuesto la celebración del panel de expertos que tenía previsto celebrar el próximo 15 de febrero para discutir el uso de esta vacuna en los más pequeños, para tener más tiempo para revisar los nuevos datos antes de debatir sobre esta medida.

En el comunicado, la FDA explica que la extensión de la variante ómicron y el notable incremento de hospitalizaciones de los más pequeños hasta sus niveles más altos de toda la pandemia llevan a la conclusión de que hay que estudiar “todas las opciones posibles” antes de tomar ninguna decisión.

Por eso quieren averiguar si dos dosis son suficientes para proteger a este grupo de edad.

Al respecto, Pfizer comunicó que pospuso el pedido de habilitación que había realizado ante la FDA y resaltó que va a esperar a sus informes sobre las terceras dosis de la vacuna para menores de 5 años.

En un comunicado, el laboratorio detalló que está convencido de que “tres dosis pueden dar un nivel de protección más alto para este grupo etario”, y adelantó que los datos de esos estudios estarán disponibles en abril.

La FDA recalcó que se asegurará de que los datos demuestran que la vacuna es efectiva y segura antes de aprobarla.

Y mientras tanto insistió en que la mejor manera que tienen los adultos de proteger a los más pequeños es vacunándose y siguiendo las recomendaciones de distancia social y uso de mascarillas. Fuente: NY Times.