El fármaco antiviral Molnupiravir logró eliminar el virus activo del SARS-CoV-2, que causa el COVID-19, al tercer día de comenzar la ingesta del medicamento, según los resultados de un estudio que va a presentarse en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID, por sus siglas en inglés).

Molnupiravir es un fármaco antiviral oral contra los coronavirus, incluido el SARS-CoV-2 y sus variantes preocupantes. El medicamento es un desarrollo de la empresa farmacéutica MSD -conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck & Co.-, junto con su socio Ridgeback Biotherapeutics.

El ensayo aleatorizado, controlado con placebo, confirmó la superioridad del fármaco molnupiravir sobre el placebo en adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado en riesgo de progresión a enfermedad grave, siempre que comenzaran la terapia dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Los resultados del estudio fueron publicados en The New England Journal of Medicine.

Para determinar las cargas virales de SARS-CoV-2 se utilizó una prueba de PCR a partir de hisopos nasofaríngeos recolectados los días uno (línea de base), tres, cinco (visita de fin de tratamiento), 10, 15 y 29. El análisis incluyó participantes con virus infeccioso aislado al inicio y que tenían disponible una muestra de ARN del SARS-CoV-2 posterior al inicio (n=92 molnupiravir, n=96 placebo).

Los resultados demostraron que en el tercer día de tratamiento, no se detectó huellas del SARS-CoV-2 en ninguno de 92 participantes que recibieron molnupiravir y habían iniciado el estudio cursando la infección , en comparación con el 21,8 % (20/96) de los participantes que recibieron placebo. En el Día 5, se detectó virus en el 0,0 % (n=0/91) en los voluntarios que tomaron molnupiravir en comparación con el 2,2 % (n=2/89) en el brazo de placebo. En el día 10, no se detectó virus en ninguno de los pacientes con virus infeccioso al inicio del estudio.

“Este análisis de los datos de resultados virológicos finales del estudio confirma las observaciones anteriores que demuestran que un ciclo de tratamiento de 5 días con 800 mg de molnupiravir dos veces al día da como resultado una disminución más rápida del ARN viral y una eliminación más rápida de las infecciones“, explicó Julie Strizki, científica de MSD y directora del estudio.

El molnupiravir actúa evitando que el coronavirus se replique y ha demostrado ser eficaz contra las variantes Delta y Ómicron en estudios anteriores.

A principios de marzo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el fármaco antiviral molnupiravir para pacientes con cuadros de COVID-19 no graves, pero que presenten un alto riesgo de ser hospitalizados.

Los pacientes con riesgo de hospitalización son los no vacunados, las personas mayores, los inmunocomprometidos o quienes padecen enfermedades crónicas como la diabetes. 

Por otro lado, “los pacientes jóvenes y sanos, incluidos los niños y las mujeres embarazadas y lactantes” no deberían tomar el tratamiento, según el Grupo de Desarrollo de Directrices de la OMS, debido a efectos secundarios como retraso en el crecimiento óseo y muerte fetal, observados en estudios con animales.

De acuerdo con la guía actualizada de COVID-19 de la OMS, la entidad internacional de salud define que esa enfermedad no es grave en cuadros con ausencia de infección crítica, como pueden ser signos de neumonía o un nivel bajo de oxígeno en la sangre.

En diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia de molnupiravir para adultos de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderado. Un mes antes, en noviembre, Gran Bretaña se había convertido en el primer país del mundo en autorizar de emergencia el antiviral para su uso en personas mayores de 18 años con alto riesgo de que sus cuadros de COVID-19 se agraven. Australia, Japón y otros 12 países también han autorizado el tratamiento con monulpiravir.

Molnupiravir ahora está en el proceso de presentación a las autoridades reguladoras globales para la autorización o aprobación de uso de emergencia en otros países y jurisdicciones, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y está siendo estudiado en un ensayo de Fase III.